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  • 셀트리온 ‘허쥬마’ 캐나다 시판 허가
  • 2019.09.11.
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미국 이어 안전성·효능 확인
오리지널 ‘허셉틴’ 시장 잠식 기대

셀트리온은 최근 캐나다 보건부로부터 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 ‘허쥬마(Herzuma·사진)’ 시판 허가를 획득했다고 11일 밝혔다.

개량복제약 허쥬마는 유방암(EBC), 전이성 유방암(MBC) 및 전이성 위암(MGC) 등 3개 적응증에 대해 판매 허가를 획득했다. 허쥬마의 오리지널의약품은 ‘허셉틴’이다. 지난해 글로벌 매출 8조 7000억원, 북미시장에서만 3조 5000억원 어치가 팔렸다. 허쥬마가 효능은 같은데 가격이 싸기 때문에 시장 고속 잠식이 기대된다.

캐나다 보건부는 비임상 및 임상 시험을 통해 도출된 종합적인 데이터를 검증한 결과 초기 유방암, 전이성 유방암, 전이성 위암 등 적응증에 대한 허쥬마의 안전성과 효능이 오리지널의약품과 동등함을 입증했다고 밝혔다.

셀트리온 의약품의 해외 유통 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 허쥬마 북미 지역 유통 파트너이자 항암제 분야에서 강력한 영업마케팅 네트워크를 구축하고 있는 테바(TEVA)와 협의해 론칭 시점을 결정할 계획이다.

셀트리온은 앞서 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허쥬마 미국 판매 허가를 획득했으며, 이번 캐나다 허가를 계기로 전체 3조 5000억원에 달하는 북미시장 진입을 눈앞에 뒀다.

셀트리온 관계자는 “지난 2014년 램시마 허가를 통해 캐나다 시장에 처음 진출한 이후 트룩시마도 올해 4월 승인 받고 출시를 앞두고 있다”며 “이번 허쥬마 승인까지 셀트리온 항체 바이오시밀러 제품 3종이 미국과 캐나다에서 모두 판매 허가를 받은 만큼 이를 통해 북미 지역 환자들을 위한 고품질의 바이오의약품을 공급에 진력하겠다”고 말했다.

캐나다는 브리티시 컬럼비아 주정부 등에서 오리지널의약품을 바이오시밀러로 대체처방하는 바이오시밀러 확대 정책 도입을 통해 의료 재정 절감 및 바이오의약품에 대한 환자 접근성을 강화하겠다고 최근 발표했다. 효능은 동등한데 비용부담이 줄어드니 정책적으로 권장 채택하려는 것이다. 함영훈 기자/ abc@

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