[헤럴드경제=함영훈 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 글락소스미스클라인(GSK)의 잔탁(Zantac) 제품과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과, 발암물질인 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되지 않았다고 16일 밝혔다.

NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)의 ‘2A 물질’(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질)이다.

식약처는 미국FDA와 유럽의약품청(EMA)이 지난 13일(현지시간) GSK 잔탁(미국의 경우 정제는 사노피, 주사제는 GSK가 판매)에서 NDMA가 검출되었다는 위해정보를 입수하고, 미국 FDA가 미량 검출되었다고 발표한 라니티딘 제품 중, 우선 한국GSK가 허가 받은 잔탁 3개품목 29개제품(제조번호)과 잔탁에 사용된 원료 라니티딘(6개), 총 35개를 긴급하게 수거·검사를 실시했다.

3개 품목은 잔탁정 75㎎(일반의약품), 잔탁정 150㎎(전문의약품), 잔탁주 2㎖(주사제)이다.

식약처는 현재 수입 또는 국내 제조되는 모든 라니티딘 원료(제조소 기준 11곳)와 해당 원료를 사용한 의약품(395품목)을 대상으로 계속해서 수거·검사를 확대 실시할 계획이다.

식약처는 각국의 NDMA검출 정보를 공유하고 라니티딘 중 NDMA 발생 원인 등을 밝히기 위해 미국 FDA와 유럽 EMA 등 각 국 규제기관과 긴밀히 협력하고 있다고 밝혔다.

참고로, 미국 FDA 및 유럽 EMA는 일부 라니티딘 함유 제제에서 낮은 수준(low level)의 NDMA가 검출되었기 때문에 회수 등 조치는 하고 있지 않은 상황이며, 지속적으로 안전성을 조사할 예정이라고 밝힌 바 있다.

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