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  • 코오롱티슈진 상장폐지 美임상 재개 여부에 달렸다
  • 2019.09.19.
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FDA, 10월11일 이전 시장委 개최때 까지 결론낼듯

[헤럴드경제=함영훈 기자] 한국거래소가 ‘인보사 사태’의 주역 중 한 축인 코오롱티슈진의 상장폐지(상폐) 결정 기한을 오는 10월 11일까지로 연기함에 따라, 한국에서 문제가 된 ‘인보사 케이주’의 미국 임상 재개 여부가 상폐를 결정짓는 핵심적 요소로 떠올랐다.

19일 코오롱측에 따르면, 코오롱티슈진은 지난 8월 하순 미국 FDA에 ‘임상 유예 해제 요청’과 관련한 자료를 제출했다.

코오롱티슈진은 8월27일 보도자료를 통해 “미국 FDA가 지난 5월 3일 우리에게 발부한 공문(Clinical Hold Letter)에 기재돼 있는 ‘임상 중단(Clinical Hold) 해제를 위한 요구사항’에 대한 응답자료를 제출했다”고 밝힌 바 있다.

응답자료에는 세포 특성에 대한 확인시험 결과와 최종제품에 대한 시험 및 품질 관리 시스템 향상 등 시정조치 계획, 제품의 안전성을 평가한 자료가 포함돼 있다.

코오롱티슈진 측은 “미국 FDA는 개발사인 우리 회사가 제출한 자료에 대해 통상적으로 30일의 검토 기간을 갖게 된다”고 전한 바 있다.

거래소 코스닥시장위원회는 18일까지로 예정돼 있던 코오롱티슈진의 상장폐지 안건 심의 일정을 ‘오는 10월 11일 이내’ 까지로 미루기로 했다. 이유는 인보사 관련 미국 임상 3상 재개 여부나 검찰 수사 상황을 보고 결정할 필요가 있다고 판단했다는 것이다.

시장위원회가 결정을 미룬 내달 상순까지는 미국 FDA의 인보사 임상 재개 여부가 결정된다. 코오롱측이 임상재개 요청을 뒷받침할 만한 자료를 8월 하순에 냈기 때문에 이로부터 30여일 경과한 9월말이나 10월 초에는 미국 당국이 결론될 가능성이 높은 것이다.

앞서 거래소 코스닥시장본부는 지난달 26일 기업심사위원회를 열고 코오롱티슈진에 대해 상장폐지를 결정했다.

만약 인보사에 대한 미국 임상 3상 재개가 결정될 경우, 코오롱티슈진은 기사회생의 전기를 맞게 되고, 미국 임상 재개요청이 거부되면 사업영역의 대대적 재정비 혹은 회사 존폐까지 고민해야 할 지도 모른다. 관계사인 코오롱생명과학 역시 후폭풍에 시달리수 있다.

abc@heraldcorp.com

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