• 페이스북
  • 인스타그램
  • 뉴스레터
  • 모바일
  • Play
  • 헬스
  • 세계 최초 퇴행성관절염 자가 줄기세포치료제 ‘조인트스템’ 3상 임상 모든 환자 추적 관찰 완료
  • 2020.12.29.
  • 페이스북
  • 트위터
  • 카카오스토리
- 국내 3상 임상시험, K-L 3등급 퇴행성관절염 환자 261명 등록, 최종 247명 6개월 추적관찰 완료
- 내년 1/4분기 중 결과 도출 예정

[헤럴드경제=김태열 기자] 세계 최초의 자가지방 유래 중간엽 줄기세포를 이용한 중증 무릎 퇴행성관절염 치료제 ‘조인트스템’의 3상 임상시험에서 모든 환자에 대한 6개월 추적관찰이 완료됐다. 국내 줄기세포 임상시험 중 가장 많은 환자를 대상으로 시행하는 이번 임상시험이 종료된 것이다.

(주)네이처셀은 조인트스템 국내 임상시험 실시기관인 강동경희대병원, 서울대병원, 세브란스병원, 삼성서울병원 등 전국 13개 대학병원에서 총 247명의 K-L 3등급 중증 퇴행성관절염 환자들을 대상으로 실시한 조인트스템 3상 임상시험의 6개월 추적관찰이 완료되었다고 29일 밝혔다. 조인트스템은 ㈜알바이오가 개발했으며, 네이처셀이 국내 판권을 보유하고 있다.

이번 임상시험에는 모두 261명의 환자가 등록했으며, 이 중 252명의 환자에게 임상시험용 의약품이 투여되었고 이 가운데 중도 탈락 및 동의 철회한 14명을 제외한 최종 247명에 대한 6개월 추적관찰이 완료됐다. 이는 국내 줄기세포 치료제 임상시험 중에서 가장 많은 환자 규모이다.

조인트스템 3상 임상시험은 앞서 2019년 1월 31일 식약처로부터 승인을 받아 같은 해 7월 강동경희대병원에서 첫 환자에게 임상시험용 의약품이 투여되었다. 이로부터 약 11개월에 걸쳐 서울대병원, 강남세브란스병원과 서울성모병원 및 삼성서울병원 등 전국 13개 임상시험 실시기관(대학병원)에서 252명의 환자들에게 임상시험용 의약품을 투여했다. 이후, 각 환자들의 추적관찰이 차질 없이 진행되었으며, 올해 12월 15일 마지막 환자의 마지막 6개월 추적관찰이 완료 되었다.

이에 따라, ㈜알바이오는 임상시험수탁기관(CRO)과 함께 임상시험 종료 절차에 진입하였으며, 내년 1/4분기 중에는 결과가 도출될 것으로 예상하고 있다.

조인트스템 연구 개발 책임자인 바이오스타 줄기세포기술연구원장 라정찬 박사는 “코로나-19로 인하여 임상시험 진행이 어려웠음에도 불구하고 차질 없이 진행된 것에 대해 임상시험 관계자들에게 감사를 드린다.”면서 “2021년에는 조인트스템의 품목허가를 받을 수 있도록 준비를 철저히 하겠다.”고 입장을 밝혔다

/kty@heraldcorp.com

관련기사